[ad_1]
“एकत्र किए गए डेटा को विभिन्न नियामक एजेंसियों द्वारा समर्थन किया गया है,” फाइजर ने कहा।
हाइलाइट
- भारत ने छोटे स्थानीय परीक्षण के बिना फाइजर के अनुमोदन अनुरोध को अस्वीकार कर दिया है
- ड्रग रेगुलेटर का कहना है कि फाइजर के अधिकारी मीटिंगों में जाने में नाकाम रहे
- फाइजर का कहना है कि इसका एप्लिकेशन वैश्विक अध्ययन के डेटा द्वारा समर्थित है
नई दिल्ली:
अमेरिकी ड्रग निर्माता ने सोमवार को रायटर्स को बताया कि अगर सरकार वैश्विक स्तर पर आपूर्ति बढ़ाने की कोशिश करती है तो फाइजर इंक भारत को अपने COVID-19 वैक्सीन को मंजूरी देने के लिए अनुरोध करेगा।
फाइजर भारत में एक COVID-19 वैक्सीन के लिए आपातकालीन-उपयोग प्राधिकरण (EUA) की तलाश करने वाली पहली कंपनी थी, लेकिन सरकार ने इस महीने दो और सस्ते शॉट्स को मंजूरी दे दी – एक ऑक्सफोर्ड यूनिवर्सिटी / AstraZeneca से और दूसरा भारत बायोटेक के साथ घर पर विकसित किया गया। भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद।
भारत के केंद्रीय ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (सीडीएससीओ) का कहना है कि कंपनी के दिसंबर की शुरुआत में आवेदन किए जाने के बाद फाइजर के अधिकारी बैठकों में असफल रहे। रेगुलेटर ने रिपोर्ट दी है कि भारतीयों के लिए वैक्सीन की सुरक्षा और इम्यूनोजेनेसिटी पर एक छोटे स्थानीय परीक्षण के बिना मंजूरी के लिए कंपनी के अनुरोध को स्वीकार करने से इनकार कर दिया है।
फाइजर का कहना है कि इसका आवेदन एक वैश्विक अध्ययन के डेटा द्वारा समर्थित है जो कि टीका-संबंधी, गंभीर सुरक्षा चिंताओं के साथ 95 प्रतिशत की समग्र प्रभावकारिता दर को दर्शाता है। यह भी कहता है कि, इसी डेटा के आधार पर, ब्रिटेन, संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोपीय संघ और कनाडा में जर्मन साझेदार बायोएनटेक के साथ विकसित वैक्सीन को मंजूरी दी गई है।
“एकत्र किए गए डेटा को विभिन्न नियामक एजेंसियों (सबसे विकसित सहित) द्वारा समर्थन किया गया है और उन्होंने ईयूए दिया है [based on] … वह डेटा, “फर्म ने सवालों के जवाब में ईमेल में कहा, जिसमें स्थानीय परीक्षण के लिए भारत की मांग शामिल है।
“सरकारी आपूर्ति के लिए हमारी विशेष प्राथमिकता को देखते हुए, हम आवश्यक आपूर्ति पर सरकार से पुष्टि के लिए तत्पर हैं,” [on the] आधार [of] जैसा कि हमने दुनिया भर में किया है, हम नियामक प्रक्रिया को आगे बढ़ाएंगे।
पिछले हफ्ते, कुछ यूरोपीय संघ के देशों के सरकारी अधिकारियों ने कहा कि फाइजर उनके पास आधे प्रसव में फिसल गया था, जिससे निराशा और टीकाकरण अभियान में बाधा उत्पन्न हुई।
अधिकारियों ने फाइजर और इसके अमेरिकी प्रतिद्वंद्वी मॉडर्न इंक, के साथ भारत में अपने शॉट्स बनाने के बारे में चर्चा की है, इसकी बड़ी दवा क्षमता को देखते हुए।
हालांकि, दुनिया की सबसे बड़ी वैक्सीन बनाने वाली कंपनी भारत का कहना है कि यह मुख्य रूप से पहले से स्वीकृत शॉट्स पर निर्भर है या 16 जनवरी से शुरू होने वाले बड़े पैमाने पर टीकाकरण अभियान चलाने के लिए घर पर परीक्षण किया गया है।
फाइजर ने कहा कि इसका वर्तमान ध्यान संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप में विनिर्माण क्षमता का उपयोग करके दुनिया भर में वैक्सीन वितरित करने पर है।
“एक बार महामारी आपूर्ति चरण समाप्त हो गया है और हम नियमित आपूर्ति के चरण में प्रवेश करते हैं, फाइजर उपलब्ध सभी अतिरिक्त अवसरों का मूल्यांकन करेगा,” उन्होंने कहा।
यह पूछे जाने पर कि यह सीडीएससीओ द्वारा बुलायी गई बैठकों में शामिल क्यों नहीं हुआ, फाइजर ने कहा कि उसके अधिकारियों को पर्याप्त नोटिस नहीं दिया गया था।
कंपनी ने कहा, “कंपनी के प्रतिनिधि कुछ घंटों या उससे कम और समय-क्षेत्र की सीमाओं के बेहद कम नोटिस के कारण पिछली बैठकों में भाग लेने में असमर्थ रहे हैं।”
“हम देश में सरकार द्वारा उपयोग के लिए उपलब्ध इस वैक्सीन को उपलब्ध कराने के लिए भारत सरकार से उलझने के लिए प्रतिबद्ध हैं।”
।
[ad_2]
Source link
